转自：百诚医药
国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（年第49号）；超7.5亿元！君实生物引进两款双靶点融合蛋白；石药集团：BCMACAR-T启动狼疮一期临床……
政策简报
国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（年第49号）
11月19日，为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，自发布之日起施行。（CDE）
关于公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
11月19日，为加快建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法，助力“说明白、讲清楚”中医药疗效，进一步推动中药新药的研发注册，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》并向社会各界征求宝贵意见。（CDE）
产经观察
超7.5亿元！君实生物引进两款双靶点融合蛋白
11月20日，君实生物发布公告称，已与未公开许可方签署许可协议，引进两款双靶点融合蛋白在大中华区的权益。本次交易的两款双靶点融合蛋白，主要用于恶性肿瘤治疗。目前许可产品1处于海外I期临床试验阶段，君实生物已向国家药品监督管理局提交该产品在国内的I期临床试验申请，许可产品2处于临床前研究阶段。（医药魔方）
突破性小分子近15亿美元全球开发合作公布
日前，KuraOncology和KyowaKirin宣布达成一项全球战略合作协议，将共同开发和商业化Kura的选择性口服menin抑制剂ziftomenib，该药物正在研究用于治疗急性髓系白血病（AML）及其他血液恶性肿瘤患者。（pipelinereview）
布局基因疗法！诺华达11亿美元收购交易
11月22日，诺华（Novartis）宣布以总额11亿美元收购临床前阶段生物技术公司KateTherapeutics。诺华预计此次收购将显著增强该公司在基因疗法和神经科学创新领域的战略布局。KateTherapeutics的主要研发项目包括杜氏肌营养不良症（DMD）、面肩肱型肌营养不良症（FSHD）和Ⅰ型肌强直性营养不良症（DM1）的临床前候选药物。（pipelinereview）
药闻医讯
全球首个减重版司美中国上市，百亿市场竞争升维
11月17日，诺和诺德中国宣布全球首个且唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂诺和盈在中国正式上市。诺和盈的主要成分为司美格鲁肽，与人GLP-1同源性保持高达94%，因而也被称为”减肥版“司美格鲁肽。（MedTrend医趋势）
石药集团：BCMACAR-T启动狼疮一期临床
11月19日，石药集团在Clinicaltrials.gov网站上注册了BCMACAR-T疗法SYS治疗复发性活动性系统性红斑狼疮的一期临床试验，SYS为一款基于mRNA-LNP的BCMACAR-T疗法，先后获批开展治疗多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮、重症肌无力的临床试验。（医药笔记）
进展或死亡风险降低46%！拜耳「达罗他胺」新适应症在美申报上市
11月21日，拜耳宣布其达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的补充新药申请（sNDA）获FDA受理。（医药魔方）
（转自：百诚医药）
