政策动态
IVD试剂带量采购，第一枪“瞄准”罗氏诊断，降幅不得低于30%年5月1日消息，南京地区定点医疗机构医用耗材集中采购中心对罗氏诊断发出了一封“颇具深意”的邀约函。邀约函表示，南京地区公立医疗机构医用耗材集中采购联盟将对罗氏诊断在南京销售的全部诊断产品进行带量采购降低价格谈判，罗氏诊断在南京销售的全部产品整体降幅不得低于30%。另外，除罗氏诊断外其他IVD企业也一并收到邀约，接到邀约函的企业被要求在5月10日前确认是否参加谈判。如果此次谈判顺利完成，这意味着年体外诊断试剂降价开始(不局限新冠检测试剂)。
浙江七部门联合发布《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》
年5月6日，浙江省经信厅、省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局共同印发了《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确支持免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗等新兴领域的技术创新和产业发展，重点推动基于抗体类的生物治疗药物，临床急需紧缺的重组蛋白质药物、重大疾病防治疫苗、核酸药物、基因治疗药物和细胞治疗药物等产品研发和成果产业化。推动核心技术攻关和新药创制。支持企业以临床需求为导向，加快新药创制和产业化，在基因产业、细胞产业、创新疫苗、高性能影像设备、精准快诊试剂等重点领域实现技术突破和应用推广。营造医药产业良好发展环境。深化改革创新，加快对创新型和临床急需的医疗器械审批，完善优先审查和快速审评机制，落实药物临床试验机构备案制、临床试验默示许可制、生物等效性试验备案制等改革措施，积极争取新疗法在浙江先行先试。
国务院会议指出推进核酸快速检测产品审批流程
年5月7日，中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导小组会议。会议提出要求，要进一步集中力量重点攻关，加快提高核酸检测能力，尤其是推进检测时间短、且无需实验室的核酸快速检测设备生产扩能，加大政策、审评审批等支持，协调帮助重点企业解决生产扩能中的困难。加快组织移动方舱实验室生产，吸纳更多具备条件的第三方检测机构参与核酸检测。保证检测安全、快速、可靠。一旦发现疫情立即精准管控，实事求是、公开透明发布信息，决不允许瞒报漏报。
卫健委发文加快推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置工作年5月8日，国家卫生健康委办公厅发布关于加快推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置工作的通知。自年开始，卫健委印发了《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》（国卫医发〔〕3号），启动国家医学中心和国家区域医疗中心规划设置工作，医院设置国家医学中心和国家区域医疗中心，打造医学高地，提升整体和区域医疗服务能力，减少患者跨区域就医，助力分级诊疗制度建设。为进一步加快推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置，通知要求各医学中心带头开展全国疑难危重症诊断治疗，示范、推广适宜有效的高水平诊疗技术；培养临床技术骨干和学科带头人；整合资源建立疾病信息库、开展多中心临床研究；研究解决重大公共卫生问题；医院管理机制，为国家政策制定提供科学依据。同时，认真落实医改任务，牵头组建多种形式的医疗联合体，切实发挥示范、辐射、引领作用。
我国干细胞临床治疗步伐加速，干细胞药物连续获得8个临床批件
年5月8日，根据国家药品监督管理局药品审评中心的数据，国内又一款间充质干细胞新药申请获得临床试验默示许可，适应症为难治性移植物抗宿主病，这是年国内获得临床批件的第4款干细胞新药申请。截止目前，我国已经有8款间充质干细胞新药申请获得临床批件，适应症急性移植物抗宿主病、类风湿关节炎、缺血性脑卒中、膝骨关节炎、糖尿病足。目前，我国干细胞治疗的监管采用“双轨管理模式”，国家卫健委主要管理由医疗机构开展的临床研究，药监局主要负责按照药物完成临床试验后申请上市的干细胞治疗产品。近两年，我国干细胞临床应用在“双轨管理模式”下规范化发展，截止目前已经有74个干细胞临床研究项目通过了国家卫健委的备案。连续有8款干细胞新药申请获得了药监局的试验默示许可。
广东、云南、广西、重庆、湖南、江西6省组团新冠试剂集采年5月19日，继湖北、福建等省启动新冠病毒检测试剂集中采购后，广东药品交易中心（下称“广东药交中心”）获悉，该中心已正式下发了《关于开展新型冠状病毒检测试剂联盟区域集中采购报价工作的通知》（下称《通知》）据该中心工作人员介绍，与其他省份做法不同的是，本次采购最大的亮点在于6省形成区域联合采购联盟，合力集采。本次联盟区域主体包括广东、云南、广西、重庆、湖南省（市、自治区）开展新冠病毒核酸和抗体检测的公立医疗机构和疾控机构，此外，江西省开展新冠病毒核酸和抗体检测的公立医疗机构，以及上述6省的非公立医疗机构和第三方检验机构均可自愿参加。
行业要闻
Gnomegen实时定量数字PCR新冠病毒检测系统通过美国FDA（EUA）审批
年5月1日，由美国Gnomegen公司开发、注册的digitalreal-timePCR，通过了美国药监局（FDA）应急使用授权（EUA）审批，是目前为止全球首款检测新冠病毒的实时定量数字PCR设备。该款设备可以和Gnomegen公司在今年4月份通过FDA（EUA）审批的新冠病毒（COVID-19RT-DigitalPCRDetectionKit）检测试剂盒（数字PCR法）匹配使用，在拷贝数较低的情况下，检测率可以从62.5％提高到95％。美国Gnomegen公司为南京科维思生物科技股份有限公司在美国设立的全资子公司。
FDA批准首个MET抑制剂卡马替尼用于METex14跳读突变非小细胞肺癌
年5月6日，FDA加速批准诺华口服MET抑制剂Tabrecta（capmatinib，卡马替尼）上市，用于一线及先前接受过治疗局部晚期（未扩散）或转移性（已扩散）METex14跳读突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准的首个，全球上市的第二个（此前，默克Tepotinib于年3月26日在日本获批用于治疗METex14跳读突变的NSCLC患者）用于治疗NSCLC患者特异性METex14跳读突变的MET抑制剂。同时，FDA还批准了FMI的FoundationOneCDx（F1CDx）作为capmatinib（卡马替尼）的伴随诊断，F1CDx是首个获得FDA批准作为经临床分析证实为实体瘤的泛癌种伴随诊断产品，能够检测多种突变类型，包括METex14跳读突变。
FDA批准首个高选择性RET抑制剂LOXO-用于晚期RET+肺癌和甲状腺癌
年5月8日，FDA加速批准礼来旗下LoxoOncology公司开发的高选择性RET抑制剂Retevmo（selpercatinib，LOXO-）上市，用于治疗RET基因突变或融合的非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）和其它类型甲状腺癌的患者。Retevmo也是FDA批准的首个高选择性RET抑制剂。Retevmo具体适应症为：1）RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；2）RET突变需要系统治疗的12岁及以上的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）成人和儿童患者；3）RET融合阳性放射性碘难治的需要系统治疗的12岁及以上的晚期或转移性甲状腺癌成人和儿童患者。
东莞博奥木华无创产筛试剂盒获优先审批
年5月9日，CMDE对外发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（年第4号）。据悉，此次获准优先审批的产品系东莞博奥木华基因科技有限公司（以下简称“博奥木华”）的“胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）（受理号：CSZ）”，属于列入国家重点研发计划的医疗器械。该公司已经成功研发了基于半导体芯片测序技术的新一代高通量基因测序仪，胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测、染色体微缺失/微重复检测、单基因遗传病检测、遗传性乳腺癌/卵巢癌检测、人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测、肿瘤个体化用药基因检测等试剂盒和生物信息数据分析管理软件。早前，博奥集团BioelectronSeq基因测序仪和胎儿染色体非整倍体检测试剂盒已获得医疗器械注册证。
华大智造“远程超声诊断系统”获NMPA批准上市
年5月13日，NMPA对外发布准产批件通知。据悉，武汉华大智造科技有限公司（以下简称“武汉华大智造”）“远程超声诊断系统（MGIUS-R3）”正式获批上市，注册证号：国械注准3060460。华大智造自主开发的MGIUS-R3远程超声诊断系统，运用了机器人技术、实时远程控制及高分辨率超声成像等前沿科技，时延稳定低于ms，在突破传统超声诊断方式时空局限的同时，也为患者提供多重安全保证。
FDA批准首个四线晚期胃肠道间质瘤靶向药物
年5月15日，FDA批准QINLOCK（Ripretinib）用于治疗先前接受过三种或以上多种激酶抑制剂（包括伊马替尼）治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成年患者。Ripretinib也是GIST史上首个获批的四线治疗药物，为穷尽现有疗法的患者提供了一种新的治疗选择。过去20年，FDA共批准了四款针对GIST的靶向药物，分别是一线的伊马替尼（imatinib，2年），二线的舒尼替尼（sunitinib，6年），三线的瑞戈非尼（regorafenib，年）及针对PDGFRA18外显子突变（包括DV突变）的avapritinib（年）。年5月15日，BlueprintMedicines正式宣布其Avapritinib四线用于治疗GIST患者的申请已被FDA拒绝。
FDA相继批准PARP抑制剂用于BRCA1/2及HRR突变mCRPC
年5月15日，FDA加速批准了鲁卡帕利（Rucaparib，ClovisOncology）用于先前接受过雄激素受体治疗和紫杉醇类化疗方案治疗的携带有害BRCA1/2突变（胚系和或体系）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。这也是首款获批用于治疗mCRPC患者的PARP抑制剂，大约12%的mCRPC患者携带BRCA1/2基因突变。年5月19日，FDA又批准了奥拉帕利（olaparib）用于先前接受过恩杂鲁胺（阻止雄激素受体激活）和阿比特龙（抑制雄激素合成）治疗后疾病进展的携带有害或疑似有害胚系或体系同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。这也是首款获批用于治疗HRR基因突变mCRPC患者的PARP抑制剂，大约25%的mCRPC患者携带HRR基因突变。同时，FDA还分别批准了FoundationOneCDx（FoundationMedicine）及BRACAnalysisCDx（MyriadGenetic）作为mCRPC患者使用奥拉帕利的伴随诊断设备，分别检测组织HRR基因突变及血液gBRCA1/2基因突变。
贝康医疗与迪安诊断达成独家战略合作协议，助力大生殖第三方检测服务
年5月22日，苏州贝康医疗器械有限公司（以下简称“贝康医疗”）与迪安诊断技术集团股份有限公司（以下简称“迪安诊断”）达成独家战略合作协议，共同布局大生殖领域第三方医学检验市场，为全国多家生殖中心提供从基础的生理、生化、免疫、病毒检测到分子遗传检测，涵盖种项目一体化、完整的第三方检测服务包。迪安诊断在全国合作共建客户超家，拥有39家省级第三方医学检验所，为全国多家医疗机构提供检测诊断服务，年实现营业收入84.53亿元，此次的战略合作面向全国家辅助生殖机构提供生殖相关检测项目，赋能所有要做好生医院，提供完整的第三方检测服务包，帮助其打造第三方“生殖遗传科”，使其具备检测能力、遗传咨询能力以及科研能力，让患者能够以最低的价格享受优质的检测服务，最终实现患者、医院以及第三方医学检验实验室三方共赢的开创性局面。
国内又一款PD-1单抗即将上市，用于治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤
年5月26日，国家药品监督管理局（NMPA）目前已受理康方生物科技(开曼)有限公司与中国生物制药有限公司（.HK）共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物派安普利单抗（安尼可，AK）的新药上市申请，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）患者。派安普利单抗（AK，PD-1单抗）由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）所设立的合营企业共同开发及商业化。目前，国内已经有8款PD-1/L1单抗药物上市，适应症覆盖了黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞癌、胃癌、经典型霍奇金淋巴瘤、肝癌、尿路上皮癌等多个癌种。其中信达生物的信迪利单抗（PD-1）已被纳入医保。
罗氏Tecentriq组合Avastin获FDA批准
年5月30日，罗氏（Roche）旗下基因泰克公司（Genentech）宣布，美国FDA批准其重磅PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）与Avastin（bevacizumab）联用，一线治疗无法切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者。新闻稿指出，这是目前唯一获得FDA批准一线治疗无法切除或转移性肝细胞癌的癌症免疫治疗方案。也是十几年以来，与以前的标准疗法相比，首个改善患者总生存期和无进展生存期的治疗方案。它有望改变肝癌患者的一线治疗范式。
资本市场动态
Vertex与Affinia达成16亿美元的合作推动囊性纤维化等疾病的基因治疗研究
年5月1日消息，VertexPharmaceuticals宣布与AffiniaTherapeutics建立了多年合作伙伴关系，以开发针对囊性纤维化（CF）和其他遗传性疾病的基因疗法。根据协议条款，Affinia将把其AAV技术应用于改善Vertex的基因治疗工作，特别
